[笑傲人财经网]抗疫新药正临床试验，瑞德西韦是否安全与有效？

　　如果III期临床试验效果通过验证，预计能马上应用。

　　作为最有希望抗击新型冠状病毒的药物，瑞德西韦(Remdesivir)正式进入了III期临床试验。

　　2月2日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布公示表示这项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦的临床试验申请已获受理;2月3日(今天)，中日友好医院将立即在武汉疫区开始预计长达一个多月的临床研究，给抗击疫情带来希望。

　　据全球最大的临床试验注册机构ClinicalTrials.gov PRS显示，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的III期临床研究，以评估Remdesivir的疗效和安全性。总样本量预估为270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，试验预期于2月3日开始，4月27日结束，由中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬牵头。

　　首次规模临床实验，是否有效将得到验证

　　业界对于瑞德西韦进入III期临床试验是抱有很大希望，其信心主要来源于，美国首例新型冠状病毒患者在病情恶化后接受Remdesivir的注射治疗，隔天症状出现了大幅改善。

　　1月31日，顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇论文，详细描述了此患者就医、诊断、治疗及其临床表现，引起了很大轰动。

　　据论文描述，1月19日，一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊;20日，美国疾病预防控制中心(CDC)检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗;第5天开始，患者病情出现恶化;在入院的第7天，医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物，即为Remdesivir;紧接着第8天，患者的临床表现出现了转变，他停止了吸氧，氧饱和度值提高到94%至96%，先前的双侧下叶罗音不再存在，同时食欲得到改善，除了间歇性干咳和流鼻涕，已没有其他症状。

　　“截至1月30日，患者仍在住院。但他已经不再发热，除咳嗽外，所有症状均已缓解，且咳嗽的程度正在减轻。”

　　在此基础上，业内对进一步大规模临床试验抱有期待。而选择在武汉进行的III期临床试验，其最大特点就是总样本量高达270例。就理论而言，经过严肃设计和执行的大规模随机对照临床试验具有最高级别的可信度，它也是正式推广应用之前非常关键的一步验证。而在大规模试验中，药物是否真的对该病毒有效和是否对每一位患者安全都将得到更有说服力的答案。